2020年4月初，海關總署發布了2020年第53號公告，決定對醫用口罩等11類商品實施出口法定檢驗，立刻引起廣大出口企業關注。

　  為此，深圳市東勝物流有限公司總結了口罩出口的相關要求，回應和回答了企業關心的熱點問題，為口罩出口快速通關提供了便利。

1、所有的口罩出口都經過合法檢查了嗎？

為加強對醫用材料出口質量的監管，海關總署于2020年4月10日發布第53號公告，對醫用口罩進行出口商品檢驗。集中注意力！必須說三次，只有上述HS編碼的醫療、醫療、醫療商品才能進行出口法定檢驗，非醫療商品不進行出口法定檢驗。

2、醫用口罩出口屬于法定檢驗商品。你需要在報關前申請電子賬本嗎？

與其他須經法定檢驗的出口商品不同，列入法定檢驗目錄的新增11類醫療物資，在出口前無需申請電子基礎賬戶。他們通常向海關申報，申報時不需要提供電子基本賬號。當然，不在原產地進行檢驗，也不需要在原產地申請檢驗。

3、出口醫用口罩時，應提交哪些報關文件？

根據《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理局公告2017年第104號），醫用口罩屬于二類醫療器械。在報關時，按照《商務部海關總署國家藥品監督管理局關于有序出口醫用材料的公告》（2020年第5號）的要求，提供醫療器械產品注冊證和出口醫用材料報關單。

4、非醫用口罩是出口合法檢驗商品嗎？報關有什么特殊要求？

非醫用口罩不是出口法定檢驗商品，報關時無需提供醫療器械產品注冊證書和質量安全承諾書。出口企業應當如實申報。

5、出口的口罩是醫用口罩，但不是針對醫療機構，而是針對企業員工或消費者。它們能被宣布為“非醫療”嗎？

沒有。當確定它是否是一個醫用口罩時，它是基于產品本身的特性，而不是最終用途。請關注出口企業，避免因不了解相關要求而造成申報錯誤。

6、企業出口時，如何區分醫用口罩和非醫用口罩？

根據國內外口罩的相關標準可以區分：海關總署商檢司將不時更新部分國家或地區防疫物資的技術法規和標準，現在已經更新到第三版了。鏈接是：

　　友情提醒：符合GB2626標準要求的KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100等系列口罩，均屬非醫用口罩；帶呼吸閥的口罩也屬非醫用口罩。ＮＩＯＳＨ認證的Ｎ９５口罩不等于醫用防護口罩。

　　7、醫用口罩出口時，在口岸檢驗的內容有哪些？

　　《醫療器械監督管理條例》第四十四條規定“出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求”?！渡唐窓z驗法》第六條規定“必須實施的進出口商品檢驗，是指確定列入目錄的進出口商品是否符合國家技術規范的強制性要求的合格評定活動。合格評定程序包括：抽樣、檢驗和檢查；評估、驗證和合格保證；注冊、認可和批準以及各項的組合。

　　醫用口罩出口時，海關根據風控指令要求實施現場合格評定：

　　a.驗證實貨是否與醫療器械注冊證一致；

　　b.檢查商品包裝、標識、品名、數量以及是否冒用、偽瞞報等；

　　c.對企業提交的質量安全承諾書（合格保證）或檢測報告進行評定；

　　d.檢驗商品外觀質量檢驗；

　　e.抽樣送實驗室對商品的內在質量進行檢測；

　　f.…………（海關通關最近更新頻率較快，有新的消息，東勝物流會第一時間通知大家）

　　8、出口雙邊協議國家醫用物資有什么要求？

　　按照中國和國外政府簽訂的雙邊協議，目前對出口至下面4個國家的口罩，需申請實施裝運前檢驗。符合裝運前檢驗范圍的，仍按照之前出口法檢商品要求實施產地檢驗+口岸監裝，并由海關出具裝運前檢驗證書。

　　9、出口口罩時，應關注國外哪些準入要求？

　　不同國家對進口口罩要求不同，如美國對進口醫用口罩需要FDA注冊，歐盟對進口非醫用口罩要求獲得CE認證等。

　　10、未如實申報或出口不合格醫用口罩會受到何種行政處罰？

　　對于將醫用物資偽報成非醫用物資逃避檢驗的，或將C類快件中的一般商品偽報為貨樣廣告品的，依法從重處罰；涉嫌構成犯罪的，移送地方公安機關追究刑事責任。

　　出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格進出口商品冒充合格進出口商品的，責令停止出口，沒收違法所得，并處貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

深圳東勝物流目前主營運輸產品有:防護口罩、防護服、醫用手套、紅外測溫儀、X射線全身斷層檢查儀、體外膜肺氧合（ECMO）設備、呼吸機、監護儀、蒸汽消毒器、消毒濕巾、免洗手消毒液等醫療器械進口報關！

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