2020年4月初，海關(guān)總署發(fā)布了2020年第53號(hào)公告，決定對(duì)醫(yī)用口罩等11類商品實(shí)施出口法定檢驗(yàn)，立刻引起廣大出口企業(yè)關(guān)注。

　  為此，深圳市東勝物流有限公司總結(jié)了口罩出口的相關(guān)要求，回應(yīng)和回答了企業(yè)關(guān)心的熱點(diǎn)問(wèn)題，為口罩出口快速通關(guān)提供了便利。

1、所有的口罩出口都經(jīng)過(guò)合法檢查了嗎？

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用材料出口質(zhì)量的監(jiān)管，海關(guān)總署于2020年4月10日發(fā)布第53號(hào)公告，對(duì)醫(yī)用口罩進(jìn)行出口商品檢驗(yàn)。集中注意力！必須說(shuō)三次，只有上述HS編碼的醫(yī)療、醫(yī)療、醫(yī)療商品才能進(jìn)行出口法定檢驗(yàn)，非醫(yī)療商品不進(jìn)行出口法定檢驗(yàn)。

2、醫(yī)用口罩出口屬于法定檢驗(yàn)商品。你需要在報(bào)關(guān)前申請(qǐng)電子賬本嗎？

與其他須經(jīng)法定檢驗(yàn)的出口商品不同，列入法定檢驗(yàn)?zāi)夸浀男略?/span>11類醫(yī)療物資，在出口前無(wú)需申請(qǐng)電子基礎(chǔ)賬戶。他們通常向海關(guān)申報(bào)，申報(bào)時(shí)不需要提供電子基本賬號(hào)。當(dāng)然，不在原產(chǎn)地進(jìn)行檢驗(yàn)，也不需要在原產(chǎn)地申請(qǐng)檢驗(yàn)。

3、出口醫(yī)用口罩時(shí)，應(yīng)提交哪些報(bào)關(guān)文件？

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告2017年第104號(hào)），醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械。在報(bào)關(guān)時(shí)，按照《商務(wù)部海關(guān)總署國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于有序出口醫(yī)用材料的公告》（2020年第5號(hào)）的要求，提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和出口醫(yī)用材料報(bào)關(guān)單。

4、非醫(yī)用口罩是出口合法檢驗(yàn)商品嗎？報(bào)關(guān)有什么特殊要求？

非醫(yī)用口罩不是出口法定檢驗(yàn)商品，報(bào)關(guān)時(shí)無(wú)需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書和質(zhì)量安全承諾書。出口企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)申報(bào)。

5、出口的口罩是醫(yī)用口罩，但不是針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而是針對(duì)企業(yè)員工或消費(fèi)者。它們能被宣布為“非醫(yī)療”嗎？

沒(méi)有。當(dāng)確定它是否是一個(gè)醫(yī)用口罩時(shí)，它是基于產(chǎn)品本身的特性，而不是最終用途。請(qǐng)關(guān)注出口企業(yè)，避免因不了解相關(guān)要求而造成申報(bào)錯(cuò)誤。

6、企業(yè)出口時(shí)，如何區(qū)分醫(yī)用口罩和非醫(yī)用口罩？

根據(jù)國(guó)內(nèi)外口罩的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可以區(qū)分：海關(guān)總署商檢司將不時(shí)更新部分國(guó)家或地區(qū)防疫物資的技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在已經(jīng)更新到第三版了。鏈接是：

　　友情提醒：符合GB2626標(biāo)準(zhǔn)要求的KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100等系列口罩，均屬非醫(yī)用口罩；帶呼吸閥的口罩也屬非醫(yī)用口罩。ＮＩＯＳＨ認(rèn)證的Ｎ９５口罩不等于醫(yī)用防護(hù)口罩。

　　7、醫(yī)用口罩出口時(shí)，在口岸檢驗(yàn)的內(nèi)容有哪些？

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十四條規(guī)定“出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求”。《商品檢驗(yàn)法》第六條規(guī)定“必須實(shí)施的進(jìn)出口商品檢驗(yàn)，是指確定列入目錄的進(jìn)出口商品是否符合國(guó)家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求的合格評(píng)定活動(dòng)。合格評(píng)定程序包括：抽樣、檢驗(yàn)和檢查；評(píng)估、驗(yàn)證和合格保證；注冊(cè)、認(rèn)可和批準(zhǔn)以及各項(xiàng)的組合。

　　醫(yī)用口罩出口時(shí)，海關(guān)根據(jù)風(fēng)控指令要求實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)合格評(píng)定：

　　a.驗(yàn)證實(shí)貨是否與醫(yī)療器械注冊(cè)證一致；

　　b.檢查商品包裝、標(biāo)識(shí)、品名、數(shù)量以及是否冒用、偽瞞報(bào)等；

　　c.對(duì)企業(yè)提交的質(zhì)量安全承諾書（合格保證）或檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行評(píng)定；

　　d.檢驗(yàn)商品外觀質(zhì)量檢驗(yàn)；

　　e.抽樣送實(shí)驗(yàn)室對(duì)商品的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)；

　　f.…………（海關(guān)通關(guān)最近更新頻率較快，有新的消息，東勝物流會(huì)第一時(shí)間通知大家）

　　8、出口雙邊協(xié)議國(guó)家醫(yī)用物資有什么要求？

　　按照中國(guó)和國(guó)外政府簽訂的雙邊協(xié)議，目前對(duì)出口至下面4個(gè)國(guó)家的口罩，需申請(qǐng)實(shí)施裝運(yùn)前檢驗(yàn)。符合裝運(yùn)前檢驗(yàn)范圍的，仍按照之前出口法檢商品要求實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)+口岸監(jiān)裝，并由海關(guān)出具裝運(yùn)前檢驗(yàn)證書。

　　9、出口口罩時(shí)，應(yīng)關(guān)注國(guó)外哪些準(zhǔn)入要求？

　　不同國(guó)家對(duì)進(jìn)口口罩要求不同，如美國(guó)對(duì)進(jìn)口醫(yī)用口罩需要FDA注冊(cè)，歐盟對(duì)進(jìn)口非醫(yī)用口罩要求獲得CE認(rèn)證等。

　　10、未如實(shí)申報(bào)或出口不合格醫(yī)用口罩會(huì)受到何種行政處罰？

　　對(duì)于將醫(yī)用物資偽報(bào)成非醫(yī)用物資逃避檢驗(yàn)的，或?qū)?/span>C類快件中的一般商品偽報(bào)為貨樣廣告品的，依法從重處罰；涉嫌構(gòu)成犯罪的，移送地方公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

　　出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格進(jìn)出口商品冒充合格進(jìn)出口商品的，責(zé)令停止出口，沒(méi)收違法所得，并處貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

深圳東勝物流目前主營(yíng)運(yùn)輸產(chǎn)品有:防護(hù)口罩、防護(hù)服、醫(yī)用手套、紅外測(cè)溫儀、X射線全身斷層檢查儀、體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備、呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、蒸汽消毒器、消毒濕巾、免洗手消毒液等醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)！

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